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    Nov 03,2015
    从上半年药品申报看研发方向与路径
    根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示，2015年上半年，我国药品申报总件数达到4687件。其中，化药申报达4141件，占总申报件数的88.35%；生物制品紧随其后，共申报了277件，占总申报件数的5.91%；中药则以214件排在第三，占总申报件数的4.57%；辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
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    从上半年药品申报看研发方向与路径
    Nov 03,2015
    药物临床试验数据核查从严核查五大要点！
    10月29日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息，称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。
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    药物临床试验数据核查从严核查五大要点！
    Nov 03,2015
    药物临床前研究的内容
    为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。
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    药物临床前研究的内容
    Nov 03,2015
    药效学研究的内容之药理效应的两重性
    K8官网已建立完善的药效学研究模型与技术体系，可从整体、细胞、分子及基因等多个层面系统评价新药的药效，并解析其作用机制。常规召开的研究领域包括抗肿瘤药物、心血管系统药物、抗炎药物及降血糖药物等的药效学评价，同时涵盖生物技术药物的相关研究。
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    药效学研究的内容之药理效应的两重性
    Nov 02,2015
    药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议
    现在的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。召开药品注册分类改革试点，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场。
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    药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议
    Nov 02,2015
    解读“中医药系列国标”
    各卫生计生行政部门，特别是中医药管理部门要充分认识到这3个系列国家标准发布实施的重大意义。一部好法规，一项好制度，一个好标准，关键是要落地，认真实施才有生命力，实施了，老百姓才能得到实惠，企业得到红利，行业得到全面协调、健康、可持续开展。
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    解读“中医药系列国标”
    Nov 02,2015
    从申报数据看国内药企是如何应对CFDA新政的
    2015年前十月的CDE申报受理情况基本与2014年持平，从近3个月数据来看，注册费用的上调和政策压力有可能长期影响申报受理数量。申报的疾病领域越来越集中在专业领域较强的专科用药。从近三年的企业排名可以看出部分企业在调整企业的产品申报策略。
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    从申报数据看国内药企是如何应对CFDA新政的
    Nov 02,2015
    糖尿病动物模型(Animal model of diabetes melitus)
    K8官网根据客户的需求给予各种有效的动物模型，用来检测药物的有效性。常规的内分泌疾病及代谢性疾病有：糖尿病、肥胖、血脂异常等，顺利获得大小鼠、仓鼠等进行动物实验。
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    糖尿病动物模型(Animal model of diabetes melitus)
    Oct 30,2015
    又一跨国巨头心血管药失败围观热门靶点失败史
    这个靶点失败的案例实在太多了，那个“终止”“退出”“无进展”的候选药物名单已经接近120个。有人直接称其为“毁人不倦的靶点”，因为它有着非常诱人的临床前和生物学，但往往在投入巨资和时间后，才发现一无所获。
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    又一跨国巨头心血管药失败围观热门靶点失败史
    Oct 30,2015
    美国生物仿制药市场2020年将达110亿美元，但份额仍不足10%
    报告对生物仿制药市场容量、市场分布、重要玩家、处于临床阶段极具潜力的疗法做了一个全面的概述。全球市场有44种生物仿制药可供患者使用；现在欧洲市场有19种生物仿制药，是最主要的生物仿制药市场；大量生物仿制药已在中国、印度、韩国、拉丁美洲推向市场；来自新兴市场的这些生物仿制药借助较为宽松的监管路径得以批准上市，所以这些产品的商业化活动大多仅局限于本土市场。
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    美国生物仿制药市场2020年将达110亿美元，但份额仍不足10%
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