- 国产创新药取得世界关注近几年，中国医药行业迅猛开展，在国家政策的鼓励和支持下，国内新药及仿制药的研发如雨后春笋般茁壮生长。在这样的开展势头下，我们的医药研发不仅为我国的医药市场带来了翻天覆地的变化，也受到了全球医药市场的广泛关注。仅在2020年，取得FDA批准的药品就达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。其中12款中国创新药取得FDA突破性疗法认定或快速通道资格。
SEND格式与FDA申报- SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是对非临床试验数据的标准转化。该标准由临床数据交换标准协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND团队定义并维护的，就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的组织提出了规范。这一标准旨在帮助药物审评组织（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的药理和毒理专家更高效的对新药项目进行审评，改善美国FDA相关部门与世界医药行业的信息沟通。2017年12月18日起，美国FDA要求，申请IND的相关毒理试验必须采用SEND格式。SEND支持毒理试验中的单次和多次给药一般毒性试验、安全药理实验、致癌性试验、生殖Ⅱ段试验等试验数据的格式转化。
SEND格式是什么样子？- SEND格式数据是一份庞大的数据系统，一个小鼠六个月重复给药试验的实验数据就包含了多达36000条原始数据。SEND数据集中主要有.xpt， .xml，.pdf三种文件类型。.xpt文件构成了数据中的domain（域），代表了试验数据的不同种类的合成；.xml文件是编程语言文件，是define文件，描述数据的外部内容，被称为数据的数据（Metadata）；.pdf文件是nsdrg文件，对整个数据集进行说明，包括试验设计、非受控术语说明、数据集描述、偏差描述。如果把SEND数据集中的domain比作一棵树，.xml文件就是大树的躯干，.pdf文件则是树上的枝叶。SEND数据集结构
SEND转化的标准流程- 良好的SEND数据转换至少需要以下一个方面：软件系统支持虽然SEND数据转换可以顺利获得编写计算机代码完成，考虑到效率，使用一套转换软件系统很有必要；特定素养的人员熟悉各类研究的数据，分析数据间的关系；分析电子数据提交方面的法规文件；规范化的数据采集数据的规范与否直接影响后期的数据转换工作量。SEND转换时间节点
知易行难--SEND数据转换对企业提出的挑战- 对于医药行业来说，SEND格式规范也只是普及了五年的时间，对于中国的医药行业来说，依然是新鲜并且相对陌生的，为了能够吻合SEND数据规范的需求，企业仍需作出很大努力，完成不小的调整和改变。同时SEND标准也在不断演化改进，并没有完全定型。因此并没有一套完美的软件系统或者操作流程对现在的SEND规范完全适配，供企业选择使用。对于采用外包模式的企业来说，对不同来源的数据进行SEND转换也是充满挑战性的一个难题。由于不同的服务给予商对于SEND理解和应用的能力相去甚远，因此选择一家对于SEND格式转换有着深刻理解的服务给予商在FDA的IND申报过程中就显得至关重要。
K8官网SEND团队帮您顺利实现数据转换- 作为具有全球视野的临床前研发平台，K8官网紧跟FDA相关法规的指导要求，针对性的更新并完善全套的临床前研究、注册及申报策略，帮助国内外的新药项目取得FDA的临床许可，有助于全球新药研发进程。K8官网的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交给予良好环境。在2024年，我们帮助客户完成了164项SEND数据转换项目。
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