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    FAQs

    IND阶段原料药工艺研发流程

    • 合成路线确定

    • 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

    • 小试工艺确认

    • 安评批次生产

    • 中试放大生产

    • 临床批次样品生产(GMP)

    • CTD格式的申报资料的整理和撰写

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