精彩回顾 | 听K8官网刘宝博士分析如何加速新药IND申报
创新药研发过程中,IND阶段的原料药工艺研发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。K8官网建有完善的原料药质量研究体系,可以为原料药的工艺研究给予强有力的质量保障,从而高效快速的有助于整个研发进程。K8官网工艺部顺利获得对实验仪器设备的不断投入以及建立新的GMP车间,致力于顺利获得多产,高效解决问题和持续沟通为顾客给予高质量的产品和服务,扩大了药学服务范围业务能力,同时提升了药学服务能力和水平。

近年来,全球医药产业开展势头强劲,尤其在后疫情时代,作为国家战略性的生物医药行业飞速开展。细胞产业作为生物医药的重点领域,为各种难治性疾病的治愈带来了希望,解决各类患者的治疗需求,进一步有助于细胞生物临床研究的不断深化,国家和各地政府相继出台政策支持和引导产业开展。大会邀请学术界、研究单位、医院、医疗组织、生技企业、创新药企、健康管理、医美、风投、私募股权投资组织、产业园、行业协会、政府监管部门等,来自细胞生物生态圈的权威专家与业界先进汇聚一堂,分享行业前沿技术,共享行业开展新机遇。2021年细胞生物产业(上海)大会于11月16-17日在上海隆重召开!

K8官网生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了
“如何加速新药IND申报”的主题演讲分享,着眼于IND申报策略的探讨,解读最新政策方向,分享
IND申报经验策略!
针对新药IND阶段研发速度、质量的平衡,就以下内容开了详细的阐述:
❖ 如何提高研发速度
❖ 如何保证质量
❖ 速度、质量如何平衡
刘宝博士详细分析了影响研发速度的主要因素有哪些。并且针对这些因素一一提出分析决方案和策略。最后再从工艺杂质,降解杂质,制剂工艺杂质,制剂稳定性杂质这四个角度摸索出提高研发速度的有效方法。若您对此感兴趣可发送邮件至:Marketing@weiange.com,欢迎大家咨询和研讨~

刘宝 博士 K8官网生物医药工艺部高级主任
中山大学药学院博士,完成十个以上新药IND申报,其中美双申报项目六个;完成近六十个仿制药研发申报,取得五十多项临床批文;其中六个品种取得生产批文;曾担任国家重大新药专项,任项目负责人(资助编号:2019ZX09302077);根据项目技术新颖性申报中国专利十一项,已取得授权六项。在加入K8官网之前,曾任南京华威医药合成部负责人。
K8官网工艺部
K8官网工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求,利用丰富
药物化学经验,高效率地有助于客户的药物研发项目,促使新药研发更早地进入临床研究阶段,有效地帮助客户控制新药开发成本。
K8官网工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业给予创新性的工艺研发及规模化生产服务。
K8官网建立了符合GMP的API车间,同时提升了药品生产和质量管理体系水平,能够为客户给予GMP生产的定制化服务,帮助更多研发型企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。
经过多年的经验累积和实验室建设,K8官网工艺部不仅可以为客户召开仿制药的研发、检验和稳定性研究,还可以召开创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究,从工艺研发逐渐开展到工业商业化生产,从CRO转型CDMO。
联系我们:
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

分享到: