K8官网可针对不同给药途径的药物及其原料和辅料召开微生物限度检测，所有操作均遵循《中国药典》相关指导原则。

微生物限度检测服务

微生物限度检测：包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等指标检测。

微生物限度方法开发：样品量20 g/批，1个批次

微生物限度方法验证：样品量80 g/批，3个批次

微生物限度检测（常规测试）：3个批次产品，样品量40g/批

   

药品微生物限度检测适用于以下剂型
※ 部分口服给药制剂 : 如口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂及特殊部位使用的片剂（如口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片等）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等成分的口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查的意义
※ 确定药物是否污染及其污染程度，控制药品质量；
※ 保证用药的有效性和安全性；
※ 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。

药品微生物限度检查的内容

（1）无菌检查
（2）微生物限度检查:微生物总数检查、控制菌检查如① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）。

微生物限度检测条件

1、检查环境与人员要求

环境要求 : 在无菌室内进行，背景洁净度为万级下的局部百级单向流空气区域。
操作人员：操作人员个人卫生合格，着装符合规定。
操作要求：严格遵守无菌操作规程，严防污染。

2、方法验证

由于某些供试品具有抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，因此必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样方法：① 随机抽样；② 优先抽有疑问样品；③ 抽样量应为检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检测量

4、培养条件

5、检验结果判定

供试品检出控制菌或其他致病菌时，以一次检出结果为准，不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果的平均值报告菌数。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判定供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判定供试品不符合规定。

药品微生物限度检测方法

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法
供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

b.薄膜过滤法

取10 g或10 mL供试品 ->制备相当于1 g或1 mL的供试液->滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，菌面朝上贴于培养基培养->菌落观察与计数->数据处理->填写检验记录单

操作注意事项

尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。

为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释、注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。

为检查和控制灭菌效果，应进行空白对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。

为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL 0.5％的TTC 溶液。如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而药品的颗粒颜色无变化。

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邮箱：marketing@weiange.com

电话：02158591500

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