K8官网免疫原性试验服务

2016-04-05

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免疫原性是指药物刺激机体产生特异性抗体或致敏淋巴细胞的能力。免疫原性是药物固有的属性，对生物技术药物进行免疫原性评价，主要是因为其诱导的抗体反应可能影响药物毒性的客观评估。

免疫原性试验

免疫原性试验的研究内容主要包括：
• 抗体滴度
• 抗体出现时间
• 产生抗体的动物数量
• 剂量关系
• 抗体滴度的动态变化
• 抗体的中和活性
• 药效、药代和毒性反应的变化
• 补体是否激活
• 免疫复合物在肝肾的沉积
• 给药终止条件
• 临床意义分析

在免疫原性试验中进行抗体检测时，需要建立相应的方法，并对其方法学进行验证，如灵敏度、血清样品中受试品的干扰等。如果给药后出现中和抗体，并显著影响大多数动物的药理作用和/或毒性反应，则可考虑终止给药。

K8官网免疫原性试验服务覆盖多种实验动物，包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬及非人灵长类动物，可召开免疫原性与免疫毒性研究。

具体试验包括：
1、全身主动过敏试验（ASA）
2、全身被动过敏试验（PCA）
3、皮肤过敏试验（BT）
4、最大化试验（GMPT）
5、主动皮肤过敏试验（ACA）
6、皮肤光过敏试验
7、脾淋巴细胞转化试验
8、根据受试物特点选用的其他相关试验

试验类型	动物种属	药物类型	给药途径	研究内容
免疫原性	小鼠大鼠豚鼠家兔比格犬	小分子药物；生物药物天然产品；疫苗；中药	经口：灌胃、胶囊；非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、陆续在输液、玻璃体内注射；其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入	全身过敏试验；皮肤过敏试验；皮肤被动过敏试验；中性粒细胞吞噬功能试验； T、B淋巴细胞转化试验； NK细胞活性测定试验